logo

INSTRUKCIJOS

dėl medicininio vaisto vartojimo

Registracijos numeris: LSR-004567 / 08-020310

Prekybinis vaisto pavadinimas: Lucentis

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): ranibizumabas

Dozavimo forma: tirpalas, skirtas vartoti akims
Ranibizumabas yra žmogaus monokloninis antikūnų fragmentas endotelio augimo faktoriui A (VEGF-A) ir yra ekspresuojamas rekombinantinės Escherichia coli padermės.

Sudėtis: 1 buteliuke:
Veiklioji medžiaga: ranibizumabas - 2,3 mg (1 ml yra 10 mg ranibizumabo)
Pagalbinės medžiagos: α, α-trehalozės dihidratas, L-histidino hidrochlorido monohidratas, L-histidinas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.

Aprašymas: skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bespalvis tirpalas.

Farmakoterapinė grupė - įvairių grupių produktai, skirti naudoti oftalmologijoje
ATX S01LA04 kodas

FARMAKOLOGINĖS (IMUNOLOGINĖS) SAVYBĖS
Farmakodinamika
Ranibizumabas yra selektyviai susijęs su kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus, VEGF-A (VEGF, t110, VEGF121, VEGF165) ir neleidžia VEGF-A sąveikai su receptoriais endotelio ląstelių paviršiuje (VEGR1 ir VEGR2), kuris sukelia neovaskuliarizacijos ir kraujagyslių proliferacijos slopinimą. Slopindamas naujai suformuotų choroidinių kraujagyslių augimą tinklainėje, ranibizumabas sustabdo su amžiumi susijusios makulos degeneracijos (AMD) eksudacinės-hemoraginės formos progresavimą.
Klinikinių tyrimų rezultatai
Lucentis veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems AMD, pasireiškė atsitiktinių imčių dvigubai aklu kontroliuojamuose tyrimuose (imituojant injekciją arba lyginant su fotodinamine terapija). Vartojant Lucentis 24 mėnesius pacientams, sergantiems AMD, kurių minimalus išreikštas klasikinis ir latentinis subfovalinis choroidinis neovaskuliarizavimas (CNV), daugeliu atvejų (90%) regėjimo aštrumo rizika žymiai sumažėjo (ETDRS regėjimo aštrumo skalėje arba 3 eilutėse sumažėjo mažiau nei 15 raidžių) pagal „Snellen“ lentelę) trečdalis pacientų (33 proc.) parodė, kad ETDRS (p 1/10), „dažnai“ skalėje (> 1/100; 1/1000; 1/10000;

http://medi.ru/instrukciya/lutsentis_9085/

Lucentis

Lucentis: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

Lotynų kalba: Lucentis

ATX kodas: S01LA04

Veiklioji medžiaga: ranibizumabas (ranibizumabas)

Gamintojas: NOVARTIS PHARMA, AG (Šveicarija), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Šveicarija)

Aprašo ir nuotraukos aktualizavimas: 18/18/2018

Lucentis - oftalmologinis vaistas.

Išleidimo forma ir sudėtis

Lucentis dozė - akispūdžiui skirtas tirpalas: šiek tiek opalescuojantis arba skaidrus, bespalvis (0,23 ml buteliukuose su adata, turintis filtrą, skirtą pašalinti vaistą iš buteliuko, švirkšto ir adatos injekcijoms rinkinyje, kartoninėje pakuotėje, 1 pakuotėje); 1 užpildytas švirkštas su 0,165 ml tirpalo 1 kartoninėje pakuotėje.

Sudėtis 1 ml tirpalo:

  • veiklioji medžiaga: ranibizumabas - 0,01 g;
  • pagalbiniai komponentai: injekcinis vanduo - iki 1 ml; polisorbatas 20 - 0,000 1 g; histidinas - 0,000 321 g; histidino hidrochlorido monohidratas - 0,001 662 g; a, trehalozės dihidratas - 0,1 g

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Ranibizumabas, selektyviai prisijungęs prie endotelio kraujagyslių augimo faktoriaus VEGF-A izoformų (VEGF110, VEGF121, VEGF165) ir užkirsti kelią VEGF-A sąveikai su jo receptoriais endotelio ląstelių paviršiuje (VEGR1 ir VEGR2), slopina proliferaciją ir neovaskuliarizaciją. Užsikimšus tinklainės venoms ir cukriniu diabetu, medžiaga, slopindama tinklainės choroidinių navikų augimą, stabdo makulos edemos ir su amžiumi susijusios makulos degeneracijos (AMD) eksudacinės-hemoraginės formos progresavimą.

90% atvejų, vartojant ranibizumabą 2 metus AMD gydymui, esant minimaliai išreikštam klasikiniam ir latentiniam subfovaliniam choroidiniam neovaskuliarizacijai (CNV), pastebėtas ženklus regėjimo aštrumo rizikos sumažėjimas (ne daugiau kaip 15 raidžių ETDRS skalėje arba 3 eilutės pagal Snellen lentelę). 33 proc. Atvejų regėjimo aštrumas pagerėjo ETDRS skalėje 15 ar daugiau raidžių. Imituojant injekcijas atitinkamai 53% ir 4% atvejų, ETDRS skalėje sumažėjo mažiau nei 15 raidžių ir pagerėjo daugiau nei 15 raidžių regėjimo aštrumas.

90 proc. AMD sergančių pacientų, kuriems daugiausia buvo klasikinis subfovealinis CNV, vartojant šį vaistą 2 metus, sumažėjo ryškus regos praradimas daugiau nei 3 linijomis; 41% pacientų regėjimo aštrumas pagerėjo daugiau nei 3 linijomis.

Pacientų, vartojusių fotodinaminį verteporfino gydymą, sumažėjusio regėjimo aštrumo rizika (daugiau kaip 3 eilutės) sumažėjo atitinkamai 64% ir 6% atvejų.

Pagal NEI-VFQ klausimyną (gyvenimo kokybės vertinimas), po 1 metų gydymo ranibizumabu AMD su minimaliai išreikštu klasikiniu ir latentiniu subfovealiniu CNV, regėjimo aštrumas pagerėjo, lyginant su pradine verte +10,4 ir +7 raidėmis, atitinkamai. Imitacinių injekcijų kontrolinėje grupėje šis rodiklis sumažėjo 4,7 raidės. Gydant ranibizumabu AMD su minimaliai išreikštu klasikiniu ir latentiniu subfovealiniu CNV, regėjimo aštrumo pagerėjimas išliko 2 metus.

Gydant Lucentis 1 metus pacientams, sergantiems AMD, turinčiais daugiausia klasikinio subfovealinio CNV, vidutinis regėjimo aštrumo pokytis, artimas ir toli, lyginant su pradine verte, buvo atitinkamai +9,1 ir +9,3 raidės. Vidutinis regos aštrumo pokytis kontrolinės grupės pacientų, vartojusių fotodinaminį verteporfino vartojimą, lyginant su pradine verte, buvo apie +3,7 ir +1,7 raidės. Su regėjimu susijęs nedarbingumo lygis pacientams, vartojusiems vaistą, padidėjo +8,9 balo, o pacientams, kurie gavo injekcijų imitaciją - +1,4 balo.

Sumažėjus regėjimo aštrumui, susijusiam su maketinės diabetinės edema, jos pokytis po vienerių metų gydymo, palyginti su pradine verte, buvo:

  • monoterapija ranibizumabas: +6,8 raidės;
  • ranibizumabo taikymas kartu su lazeriniu koaguliavimu: +6,4 raidės;
  • lazerinis krešėjimas: +0,9 raidės.

Daugiau kaip 15 raidžių vizualinis aštrumas ETDRS skalėje pagerėjo, gydant ranibizumabu monoterapija / ranibizumabo vartojimas kartu su lazerio koaguliacija / lazerio koaguliacija atitinkamai 22,6 / 22,9 / 8,2% pacientų. Naudojant du gydymo metodus 1 dieną, ranibizumabas buvo vartojamas po pusės valandos (minimaliai) po lazerinio krešėjimo.

Jei ranibizumabą vartojate vienerius metus (jei reikia, kartu su lazeriniu koaguliavimu), mažinant regos aštrumą, susijusį su diabetine makulos edema, vidutinis regėjimo aštrumo pokytis, lyginant su pradine verte, buvo +10,3 raidės, lyginant su -1,4. raidės imituojant injekciją.

60,8% ir 32,4% pacientų, vartojusių ranibizumabą, ETDRS skalėje pagerėjo daugiau kaip 10 ir 15 raidžių, o imituojant injekciją - 18,4% ir 10,2%.

Kai pagal tris iš eilės atliktus tyrimus buvo pasiektas stabilus regėjimo aštrumas, buvo galima sustabdyti vaisto vartojimą. Tais atvejais, kai buvo būtina tęsti gydymą, buvo atliktos 2 (bent jau) iš eilės kas mėnesį atliekamos Lucentis injekcijos.

Gydymas ranibizumabu parodė ryškią tinklainės centrinės zonos storio sumažėjimą, kuris buvo matuojamas optine darniąja tomografija. Tinklainės storis centrinėje zonoje po 1 metų, kai agentas buvo panaudotas, buvo sumažintas 194 mikronais, lyginant su 48 mikronais, kai buvo naudojamos imituotos injekcijos. Diabetinės makulos edemoje agento saugumo profilis buvo panašus į gydant AMD šlapią formą.

Sumažinus regėjimo aštrumą, kurį sukėlė CNV patologinė trumparegystė, po 1-3 gydymo mėnesių regėjimo aštrumas, lyginant su pradine verte, buvo +10,5 raidės naudojant ranibizumabą, priklausomai nuo regėjimo aštrumo stabilizavimo kriterijų, + 10,6 raidžių - gydant ranibizumabas, priklausomai nuo ligos aktyvumo; regėjimo aštrumo pokytis po pusės gydymo metų, palyginti su pradine verte, buvo atitinkamai +11,9 raidės ir +11,7 raidės, o vėliau - po 12,8 ir +12,5 raidžių.

Vertinant regėjimo aštrumo vidutinių pokyčių dinamiką nuo bazinės linijos per metus, buvo užfiksuotas greitas rezultatų pasiekimas, o maksimalus pagerėjimas buvo pasiektas jau 2 mėnesius. Visus metus išliko regėjimo aštrumo pagerėjimas.

Kai ranibizumabas buvo vartojamas, lyginant su fotodinaminiu gydymu verteporfinu, pacientų, kurių regėjimo aštrumas padidėjo 10 ar daugiau raidžių, arba pasiekė daugiau kaip 84 raides, dalis buvo didesnė. Praėjus 3 mėnesiams nuo gydymo pradžios, 61,9 proc. Ranibizumabo gydymo atvejų regėjimo aštrumas padidėjo 10 ar daugiau raidžių, palyginti su pradine verte, priklausomai nuo regėjimo aštrumo stabilizavimo kriterijų ir 65,5 proc. priklausomai nuo ligos aktyvumo; per pusę metų - 71,4% ir 64,7% atvejų; per metus, atitinkamai 69,5% ir 69% atvejų. Pacientų, kuriems po 3 gydymo mėnesių fotodinaminės verteporfino terapijos metu buvo gauta 10 ar daugiau raidžių, padidėjimas buvo pastebėtas tik 27,3% atvejų.

Po 3 mėnesių gydymo, 38,1% pacientų, vartojusių ranibizumabą, regėjimo aštrumas padidėjo 15 ar daugiau raidžių, lyginant su pradine verte, priklausomai nuo regėjimo aštrumo stabilizavimo kriterijų ir 43,1% pacientų, vartojančių ranibizumabą, priklausomai nuo veikimo. ligų; per pusę metų - atitinkamai 46,7% ir 44,8% pacientų; po 1 metų - 53,3% ir 51,7% pacientų. Padidėjęs 15 raidžių ar daugiau regėjimo aštrumas pacientų grupėje, kuriems gydymas verteporfinu buvo fotodinaminis, po 3 gydymo mėnesių buvo pastebėtas tik 14,5% atvejų.

Pažymėtina, kad pacientų, kuriems buvo atliktas ligos aktyvumo kriterijų, būklės stebėjimo ir gydymo atnaujinimo vienerių metų trukmės injekcijų skaičius buvo mažesnis nei vienam pacientui, gydomam, priklausomai nuo regėjimo aštrumo stabilizavimo kriterijų.

Nenustatyta jokių nepageidaujamų poveikių regėjimo aštrumui iškart po gydymo nutraukimo. Praėjus 1 mėnesiui po gydymo atnaujinimo, regos aštrumas vėl buvo prarastas.

Pacientų, sergančių intraretinalinėmis cistomis, intraretine edema arba subretinaliniu skysčiu, dalis buvo sumažinta, palyginti su pradine verte. Taip pat buvo pastebėtas bendras NEI-VFQ-25 klausimyno įvertinimas.

Farmakokinetika

Cmaks (didžiausia ranibizumabo koncentracija plazmoje) intravitreališkos injekcijos atveju kartą per mėnesį, kai renovaskulinė AMD buvo maža ir nepakankama, kad 50% sumažintų VEGF-A biologinį aktyvumą; Cmaks vartojant į stiklakūnį nuo 0,05 iki 1 mg dozės, jis buvo proporcingas panaudotai dozei.

Vidutinė medžiagos pusėjimo trukmė (0,5 mg dozė) iš stiklakūnio, atsižvelgiant į farmakokinetinės analizės rezultatus ir atsižvelgiant į jo išsiskyrimą iš kraujo plazmos, vidutiniškai siekia apie 9 dienas.

Ranibizumabo koncentracija kraujo plazmoje, vartojant kartą per mėnesį į stiklakūnį, pasiekia maksimalią vertę 1 dieną po injekcijos ir svyruoja nuo 0,79 iki 2,9 ng 1 ml. Mažiausia koncentracija plazmoje svyruoja nuo 0,07 iki 0,49 ng 1 ml. Serume medžiagos koncentracija yra apie 90 000 kartų mažesnė už stiklakūnio koncentraciją.

Naudojimo indikacijos

  • neovaskulinė (drėgna) su amžiumi susijusi makulų degeneracija (terapija);
  • regos aštrumo sumažėjimas, susijęs su diabetine makulos edema (monoterapija arba derinys su lazerio koaguliacija pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktas lazerinis krešėjimas);
  • sumažėjęs regėjimo aštrumas, kurį sukelia makulos edema dėl tinklainės venų okliuzijos (terapija).

Kontraindikacijos

  • įtariamos ar patvirtintos akies infekcijos, infekciniai periokulinės lokalizacijos procesai;
  • intraokulinis uždegimas;
  • klinikinių požymių, kad negrįžtamasis išeminis regos funkcijos praradimas atsiranda dėl tinklainės venų užsikimšimo;
  • iki 18 metų;
  • nėštumas;
  • žindymo laikotarpis;
  • preparato sudėtinių dalių netoleravimas.

Santykinė (ligos / sąlygos, kuriomis Lucentis skiriama atsargiai):

  • žinomas padidėjęs jautrumas istorijoje, insulto išsivystymo rizikos veiksnių buvimas (reikia kruopščiai įvertinti rizikos ir naudos santykį);
  • kartu vartojant VEGF inhibitorius diabetinės makulos edemoje ir makulos edemoje dėl tinklainės venų užsikimšimo, insulto ar trumpalaikio smegenų išemijos istorijoje (yra tromboembolinių reiškinių rizika); kiti vaistai, turintys įtakos kraujagyslių endotelio augimo faktoriui;
  • tinklainės venų okliuzija istorijoje;
  • centrinės tinklainės venų ar jos šakų išeminis užsikimšimas.

Naudojimo instrukcija Lucentis: metodas ir dozavimas

Tirpalas (0,05 ml), įšvirkščiant į veną, į stiklakūnį įvedamas 3,5–4 mm už limbus, nukreipiant adatą į akies obuolio centrą ir vengiant horizontalaus dienovidinio. Kita injekcija atliekama kitoje skleros pusėje. Kadangi 1 val. Po tirpalo injekcijos galima laikinai padidinti akispūdį, svarbu stebėti akispūdį, regos nervo galvos perfuziją ir taikyti tinkamą gydymą (jei reikia). Pranešama apie nuolatinį akispūdžio padidėjimą įvedus Lucentis.

Vienas vaisto butelis yra skirtas tik vienam injekcijai. Vienoje sesijoje tirpalas švirkščiamas tik į vieną akį.

Injekcija atliekama aseptinėmis sąlygomis, įskaitant medicinos darbuotojų rankų apdorojimą, servetėlių, sterilių pirštinių, šerių ar lygiaverčių priemonių naudojimą paracentezei (jei reikia).

Prieš injekciją atliekama tinkama akių vokų odos ir akių srities dezinfekcija, konjunktyvos anestezija ir plataus spektro antimikrobinis gydymas (jie įleidžiami į konjunktyvo maišelį 3 kartus per dieną 3 dienas prieš ir po Lucentis).

Vaistą turi vartoti tik oftalmologas, turintis patirties intravitrealių injekcijų metu.

Svarbu laikytis vieno mėnesio (mažiausiai) tarp dviejų vaisto dozių vartojimo intervalo.

Rekomenduojama dozė yra 0,05 ml (0,000 5 g) Lucentis 1 kartą per mėnesį.

Prieš įvedant produktą, kontroliuojama jo spalva ir ištirpinimo kokybė. Kai pasikeičia spalvos ir atsiranda netirpių matomų dalelių, Lucentis negalima naudoti.

Drėgna AMD forma

Pradėjus vartoti Lucentis, vis dar pasiekiamas maksimalus stabilus regėjimo aštrumas. Jis nustatomas per tris iš eilės vykstančius apsilankymus per vaisto vartojimo laikotarpį.

Vizualinis aštrumas vaistų gydymo fone stebimas kas mėnesį. Gydymas tęsiamas su regos aštrumo sumažėjimu 1 ar daugiau linijų, susijusių su AMD, kuris nustatomas stebėjimo metu, ir tęsiamas tol, kol pastovus regėjimo aštrumas pasiekiamas per tris iš eilės einančius apsilankymus.

Sumažėjęs regėjimo aštrumas, susijęs su DMO

Lėšų įvedimas atliekamas kas mėnesį ir tęsiamas tol, kol regėjimo aštrumas yra stabilus per tris iš eilės vykstančius apsilankymus vaistų terapijos metu.

Pacientams, sergantiems diabetine makulos edema, Lucentis gali būti vartojamas kartu su lazerio koaguliacija, įskaitant pacientus, kuriems anksčiau buvo taikomas lazerinis koaguliavimas. Jei abu gydymo metodai yra skirti tą pačią dieną, geriau, jei po lazerinio krešėjimo, vaistą vartoti pusvalandį.

Sumažėjęs regėjimo aštrumas, kurį sukelia makulinė edema dėl tinklainės venų okliuzijos (centrinė tinklainės venė ir jos šakos)

Lucentis skiriamas kas mėnesį, gydymas tęsiamas tol, kol pasiekiamas didžiausias regėjimo aštrumas, nustatomas per tris iš eilės vykstančius apsilankymus vaistų terapijos metu.

Gydymo metu Lucentis kas mėnesį stebi regėjimo aštrumą.

Jei kas mėnesį stebint reginos aštrumą sumažėja tinklainės venų okliuzija, tirpalo vartojimas atnaujinamas kas mėnesį, ir tęsiamas tol, kol regėjimo aštrumas stabilizuosis tris kartus iš eilės.

Vaistas gali būti naudojamas kartu su lazerio koaguliacija. Jei abu gydymo metodai skiriami vieną dieną, Lucentis skiriamas po pusės valandos (mažiausiai) po lazerinio krešėjimo. Vaistas gali būti vartojamas pacientams, kurie anksčiau vartojo lazerinį koaguliavimą.

Sumažėjęs regos aštrumas, kurį sukelia CNV, kurį sukelia patologinė trumparegystė

Terapija prasideda nuo vienos vaisto injekcijos. Jei kontroliuojant paciento būklę (įskaitant klinikinį tyrimą, fluorescencinę angiografiją ir optinės darnos tomografiją), gydymas tęsiamas.

Pirmaisiais gydymo metais daugumai pacientų reikia 1 arba 2 injekcijos. Tačiau kai kuriems pacientams gali tekti dažniau vartoti Lucentis. Tokiais atvejais per pirmuosius 2 mėnesius stebima būklė kas mėnesį, o pirmaisiais gydymo metais - kas tris mėnesius (bent jau).

Be to, kontrolės dažnumą individualiai nustato gydantis gydytojas.

Šalutinis poveikis

Galimos nepageidaujamos reakcijos (> 10% - labai dažnai;> 1% ir 0,1% ir 0,01% bei 12%, diabeto makulinė edema dėl 1 tipo diabeto, nekontroliuojama arterinė hipertenzija, taip pat patologinė trumparegystė, anksčiau nesėkmingai gydoma verteporfinu.

Nėra pakankamai įrodymų, leidžiančių daryti išvadas dėl vaisto veiksmingumo patologinėje trumparegystėje su ekstrahoviniu pažeidimo lokalizavimu, nepaisant to, kad poveikis buvo panašus į subfovealinę ir juxtafvealinę pažeidimo lokalizaciją.

Vaisingo amžiaus pacientams gydymo metu svarbu naudoti patikimus kontracepcijos metodus.

Poveikis gebėjimui vairuoti motorines transporto priemones ir sudėtingus mechanizmus

Kadangi Lucentis vartojimas gali prisidėti prie laikino regėjimo sutrikimo, rekomenduojama vengti vairuoti transporto priemones ir atlikti potencialiai pavojingą veiklą, kol sumažės šių sutrikimų sunkumas.

Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu

Vaistas Lucentis vartojamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Naudokite vaikystėje

Pagal instrukcijas Lucentis draudžiama vartoti vaikams iki 18 metų, nes jo vartojimo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nebuvo tirtas.

Narkotikų sąveika

Duomenų apie Lucentis sąveiką su kitais vaistais nėra.

Narkotikų negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpikliais.

Analogai

Informacijos apie Lucentis analogus nėra.

Saugojimo sąlygos

Laikyti nuo šviesos ir drėgmės apsaugotoje vietoje, iki 8 ° C temperatūros, neužšaldyti. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Galiojimo pabaigos data: tirpalas buteliuose - 3 metai; tirpalas užpildytuose švirkštuose - 2 metai.

Farmacijos pardavimo sąlygos

Receptas.

„Lucentis“ apžvalgos

Remiantis atsiliepimais, „Lucentis“ yra brangus vaistas, gerokai pagerinantis regėjimą, didinant jo aštrumą ir tikslumą. Nepatogumas akies viduje po injekcijos, kuris išlieka tam tikru laikotarpiu, daugiausia pastebimas tarp trūkumų.

„Lucentis“ kaina vaistinėse

Apytikslė Lucentis tirpalo kaina akispūdžiui (0,23 ml buteliukuose) - 48 000 rublių.

http://www.neboleem.net/lucentis.php

Lucentis: naudojimo instrukcijos

Sudėtis

1 ml tirpalo yra 10 mg ranibizumabo;

pagalbinės medžiagos: a-trehalozės dihidratas; L-histidino hidrochloridas,

monohidratas; L-histidinas; polisorbatas 20, injekcinis vanduo.

Aprašymas

Farmakologinis poveikis

Ranibizumabas yra rekombinantinio humanizuoto monokloninio antikūno prieš žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktorių A (VEGF-A) fragmentas. Jis turi didelį afinitetą VEGF-A izoformoms (pvz., VEGF110, VEGF121 ir VEGF165) ir taip neleidžia VEGF-A prisijungti prie VEGFR-1 ir VEGFR-2 receptorių. VEGF-A prijungimas prie savo receptorių sukelia endotelio ląstelių proliferaciją ir neovaskuliarizaciją, taip pat kraujagyslių pralaidumo pokyčius, kurie, kaip manoma, prisideda prie su kraujagyslių venų tromboze susijusios antrinės kraujagyslių degeneracijos (AMD), patologinės trumparegystės ir diabetinės makulos edemos vystymosi..

Lucentis klinikinis saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami trijuose randomizuotuose, dvigubai akluose ir placebu * arba aktyviai kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo neovaskulinė AMD. Iš viso užregistruota 1323 pacientų (879 aktyvios ir 444 kontrolinės grupės).

Tyrimo metu FVF2598g (MARINA) pacientai, kuriems pasireiškė minimalios klasikinės ir paslėptos ne klasikinės AMD formos, vieną kartą per mėnesį vartojo intravitreališką vaisto Lucentis dozę 0,3 mg ir 0,5 mg dozėmis arba placebu. Iš viso užregistruota 716 pacientų (238 - placebo grupė; 238 - 0,3 mg; 240 - Lucentis 0,5 mg) ir 24 mėnesių gydymo duomenys.

FVF2587g tyrimo metu (ANCHOR) pacientai, kuriems buvo daugiausia klasikinė AMD forma: 1) vieną kartą per mėnesį intravitreališkai 0,3 mg arba placebo fotodinaminės terapijos (PDT) injekcija; 0,5 mg arba placebo PDT dozės, 3) intravitrealių placebo ir verteporfino PDT injekcijų. Pirmoji injekcija buvo paskirta grupei „placebo ir verteporfino PDT injekcijos į veną“, o po to kas 3 mėnesius, jei fluorescencinė angiografija parodė, kad kraujagyslių pralaidumas buvo išlaikytas arba atkurtas. Iš viso registruota 423 pacientai (143 - placebo grupė; 140 - Lucentis 0,3 mg; 140 - Lucentis 0,5 mg) ir gydymo duomenys 24 mėnesius.

Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingas rezultatas buvo pacientų, kurių regėjimas buvo išsaugotas, santykis (regos aštrumo sumažėjimas mažiau nei 15 raidžių per 12 mėnesių) ir kontrolinė grupė. Beveik visiems pacientams, gydytiems Lucentis (maždaug 95%), regėjimo aštrumas nepakito. 33–41% pacientų pastebimai padidėjo regėjimo aštrumas (padidėjo 15 ar daugiau raidžių po 12 gydymo mėnesių). AMD laipsnis reikšmingai nepaveikė gydymo rezultatų.

Placebas buvo akių anestezijos procedūra, kuri buvo identiška Lucentis injekcijai. Švirkšto galas be adatos buvo prispaustas prie konjunktyvos, o po to sumažėjo adatos be adatos stūmoklio stūmoklis.

Abiejų tyrimų rezultatai rodo, kad tolesnis gydymas ranibizumabu gali pagerinti pacientų, kurie po korekcijos (MOP) per pirmuosius gydymo metus prarado 15 maksimalaus regėjimo aštrumo požymių, pagerėjimą. Vaisto Lucentis vartojimas ilgiau nei 24 mėnesius nebuvo tirtas.

Siekiant įvertinti Lucentis saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems neovaskuliniu AMD (su klasikine CNV forma arba be jos), buvo atliktas randomizuotas, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas dviejų metų FVF3192g (PIER) tyrimas. Duomenys apima 12 mėnesių tyrimų.

Pacientai gavo intravitrealių vaisto Lucentis 0,3 mg ir 0,5 mg arba placebo injekcijas - injekciją kartą per mėnesį 3 mėnesius iš eilės, atitinkamai, kas 3 mėnesius. Iš viso tyrime dalyvavo 184 pacientai (Lucentis 0,3 - 60; Lucentis 0,5 mg - 61; placebo - 63); 171 pacientas (93%) buvo stebimas 12 mėnesių. Pacientai, dalyvaujantys PIER tyrime, gavo gydymą Lucentis vidutiniškai 6 kartus iš 6, galbūt nuo gydymo pradžios (0 diena) ir iki 12 mėnesių.

PIER tyrime pirminis veiksmingas galutinis taškas buvo vidutinis regėjimo aštrumo dydis 12-ame mėnesyje, lyginant su pradine verte. Po pradinio regėjimo aštrumo pagerėjimo (pagal mėnesinę dozę) vidutiniškai pacientai, vartoję vaistą Lucentis kartą per tris mėnesius, prarado regėjimo aštrumą, ir grįžo į bazinį tašką 12-ame mėnesyje. Beveik visi pacientai (82%), kurie vartojo vaistą „Lucentis“, išliko regėjimo aštrumas.

Vizualinio sutrikimo gydymas dėl DME

Lucentis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas dviejuose randomizuotuose, dvigubai akluose, placebu ar aktyviai kontroliuojamuose tyrimuose, kurie truko 12 mėnesių, pacientams, kuriems buvo regos sutrikimas dėl diabetinės makulos edemos. Iš viso šiuose tyrimuose dalyvavo 496 pacientai (336 aktyvioje grupėje ir 160 - kontrolinėje grupėje). Daugumai pacientų buvo 2 tipo diabetas. 28 pacientams, vartojusiems ranibizumabą, buvo 1 tipo diabetas.

II fazės tyrimo D2201 (RESOLVE) metu 151 pacientas vartojo ranibizumabą (6 mg / ml, n = 51, 10 mg / ml, n = 51) arba placebą (n = 49) vieną kartą per mėnesį iki injekcijos į veną. protokolo apibrėžti gydymo nutraukimo kriterijai. Pradinė ranibizumabo dozė (0,3 mg arba 0,5 mg) gali būti padvigubinta bet kuriuo tyrimo metu po pirmosios injekcijos. Abiejose gydymo grupėse lazerio fotokoaguliacija buvo suteikta kaip skubi pagalba bet kuriuo tyrimo metu po trečio mėnesio. Tyrimą sudarė 2 dalys: paieška (pirmųjų 42 pacientų duomenų analizė atlikta 6-ame mėnesyje) ir patvirtinimas (duomenys iš likusių 109 pacientų buvo analizuojami 12-ame mėnesyje).

Patvirtinančioje tyrimo dalyje (2/3 pacientų) buvo nustatytas statistinis pranašumas pirminiame veiksmingumo vertinime - vidutinis MOLC pokytis nuo 1 iki 12 mėnesių, palyginti su pradiniu lygiu pacientams, vartojantiems ranibizumabą, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą.. Šis rezultatas taip pat buvo patvirtintas bendroje tyrimo populiacijoje, vidutiniškai 10 injekcijų. Terapinio poveikio pranašumą taip pat parodė pagrindiniai antriniai MOLC tikslai: vidutinis MOLC pokytis po 12 mėnesių ir pacientų, kurių MOLC pagerėjo> 10 raidžių ir> 15 raidžių po 12 mėnesių, dalis.

III fazės D2301 (RESTORE) tyrimo metu 345 pacientai, sergantys regėjimo sutrikimu dėl makulos edemos, buvo randomizuoti, kad gautų intravitrealių ranibizumabo injekcijų 0,5 mg dozę monoterapijos ir placebo lazerio fotokonaguliacijos (n = 116) arba kombinuoto ranibizumabo dozės dozės metu. 0,5 mg ir lazerio fotokoaguliaciją (n = 118), arba placebo injekcijas ir lazerio fotokoaguliaciją (n = 111). Ranibizumabo terapija prasidėjo intravitreališkomis injekcijomis kartą per mėnesį ir tęsėsi tol, kol regėjimo aštrumas stabilizavosi mažiausiai trims vizualiniams tyrimams. Gydymas buvo atnaujintas po MOLC sumažinimo dėl DME progresavimo. Lazerinis fotokoaguliacija buvo atlikta vertinant pradinę būseną tą pačią dieną bent 30 minučių prieš ranibizumabo injekciją ir, jei reikia, remiantis ETDRS kriterijais.

Pacientams, kuriems buvo skiriama monoterapija ranibizumabu, arba kaip papildomas gydymas lazerio fotokonaguliacija, pranašumas buvo nustatytas pirminiam veiksmingumo vertinimui (vidutinis MOLC pokytis nuo 1 iki 12 mėnesių, palyginti su pradine būsena), lyginant su tik gauta kontroline grupe. lazerio fotokonaguliacija. Nebuvo jokių reikšmingų veiksmingumo skirtumų tarp ranibizumabo monoterapijos ir ranibizumabo monoterapijos, papildytos lazerio fotokoaguliacija; vidutinis injekcijų skaičius buvo 7.

Taip pat kliniškai reikšmingas MOLC pagerėjimas, išreikštas> 10 raidžių ir> 15 raidžių padidėjimu, taip pat vidutinis MOLC pokytis po 12 mėnesių.

IE = pradinis etapas; SOS = vidutinė vidurkio paklaida; 03 = regos aštrumas;

Skirtumas tarp mažiausių kvadratų, p 73 raidžių vidutinių verčių, gautų makulos edemoje, kurios storis yra 1/10); dažnai (> 1/100 iki 1/1 LLC iki 1/10 000 iki 30 raidžių, palyginti su ankstesniu regėjimo aštrumo tyrimu;

• akispūdis> 30 mm Hg. v.;

• subretinalinis kraujavimas, pasiekęs fossa fossa centrą, arba jei kraujavimas yra> 50% viso paveikto ploto;

• 28 dienas iki injekcijos arba po jos atlikta arba planuota akių operacija.

Rizikos veiksniai, susiję su tinklainės pigmento epitelio plyšimu po gydymo VEGF inhibitoriais eksudacinio AMD gydymui, apima platų ir (arba) didelį tinklainės pigmento epitelio atsiskyrimą. Gydymo Lucentis pradžioje pacientams, kuriems tokie rizikos veiksniai yra tinklainės pigmento epitelio plyšimui, reikia būti atsargiems. Gydymas nutraukiamas pacientams, sergantiems reumatogeniniu tinklainės išskyrimu arba 3–4 laipsnio makuliarinėmis angomis.

Patirtis, susijusi su pacientais, sergančiais DMO dėl 1 tipo cukrinio diabeto, yra ribota. Lucentis nebuvo tirtas pacientams, kuriems anksčiau buvo įšvirkšta į veną, pacientams, sergantiems aktyvia sistemine infekcija, su proliferacine diabetine retinopatija, arba pacientams, sergantiems kartu su oftalmologinėmis ligomis, tokiomis kaip tinklainės atskyrimas ar geltonosios dėmės. Taip pat nėra patirties gydant Lucentis sergančius pacientus, sergančius cukriniu diabetu, kurio hemoglobino HbAlc lygis viršija normą daugiau nei 12%, ir pacientams, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija. Vienalaikis vartojimas su kitais vaistais, kurie slopina VEGF (kraujagyslių endotelio augimo faktorius)

Lucentis negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie slopina VEGF (tiek sisteminiam, tiek intraokuliniam naudojimui). Sisteminiai poveikiai, vartojami į stiklakūnį

Įvedus VEGF inhibitorius į stiklakūnius, buvo pastebėti sisteminiai nepageidaujami reiškiniai, įskaitant kraujavimą iš akies ir arterinių tromboembolinių reiškinių.

Duomenys apie diabetinės makulos edemos (DME), makšties edemos dėl tinklainės venų trombozės ir choroidinės neovaskuliarizacijos dėl patologinės trumparegystės pacientams, sergantiems insultu ar trumpalaikiu smegenų kraujotaku istorijoje, saugumą. Gydant tokius pacientus būtina būti atsargiems (žr. Skyrių „Nepalankios reakcijos“).

Tinklainės venų trombozės (FA) epizodai istorijoje, centrinės venų šakos trombozė tinklainės GGVNVS) ir centrinės tinklainės venų trombozės (TCVS) t

Pacientų, sergančių TVS epizodais, gydymo patirtis, taip pat pacientai, turintys TVTSVS ir TCVS, yra riboti. Nerekomenduojama gydyti TVS sergančių pacientų, kuriems klinikiniai simptomai yra negrįžtamas išeminis regos funkcijos praradimas.

Išleidimo forma

1 buteliuke buteliuke yra 0,23 ml injekcinio tirpalo su švirkštu ir dviem adatomis.

Laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve nuo 2 iki 8 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Laikyti atokiau nuo šviesos ir vaikams nepasiekiamoje vietoje.

http://apteka.103.by/lutcentis-instruktsiya/

Lucentis

Aprašymas 2015 m. Vasario 23 d

  • Lotynų kalba: Lucentis
  • ATX kodas: S01LA04
  • Veiklioji medžiaga: Ranibizumabas (Ranibizumabas)
  • Gamintojas: Novartis Pharma Stein AG, Šveicarija

Sudėtis

Vidinis akies tirpalas yra veiklioji medžiaga ranibizumabas.

Papildomos sudedamosios dalys: α-trehalozės dihidratas, L-histidinas, polisorbatas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir injekcinis vanduo.

Išleidimo forma

Galimas vaistas, skirtas tirpalo, skirto intraokuliniam vartojimui, pavidalu. Tirpalas supakuotas į buteliukus, kurie dedami į pakuotę ir parduodami vaistinėje su švirkštu, filtru ir injekcine adata.

Farmakologinis poveikis

Lucentis veikia angiogenezę slopinančiu poveikiu.

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Veiklioji medžiaga ranibizumabas yra humanizuoto antikūno prieš endotelio augimo faktorių A fragmentas, kurį ekspresuoja rekombinantinis kamienas, vadinamas Escherichia coli.

Be to, yra selektyvus ryšys tarp ranibizumabo ir endotelio kraujagyslių augimo faktoriaus, VEGF-A ir kitų, izoformų, neleidžiančių jų sąveikai su receptoriais, esančiais endotelio ląstelių paviršiuje. Tai prisideda prie tiek neovaskuliarizacijos, tiek kraujagyslių proliferacijos slopinimo. Šio vaisto vartojimas ne tik neleidžia augti naujiems kraujagyslėms, bet ir gali sustabdyti eksudacinių hemoraginių AMD sukeltų geltonosios dėmės degeneracijos formų, taip pat makulos edemos atsiradimą diabetu ir tinklainės venų tromboze sergantiems pacientams.

Dėl to, kad veiklioji medžiaga patenka į stiklakūnį, jo koncentracija tiesiogiai priklauso nuo gautos dozės. Pagal farmakokinetikos analizės rodiklius ir duomenis apie ranibizumabo pašalinimą iš kraujo plazmos sudėties, stiklakūnio pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 9 dienos.

Kas mėnesį vartojant ranibizumabą stiklo viduje, pasiekiama maksimali koncentracija kraujo plazmoje, pakankama ilgam terapiniam poveikiui.

Naudojimo indikacijos

Pagrindinės Lucentis vartojimo indikacijos:

  • AMD neovaskulinė drėgna forma suaugusiems pacientams;
  • regos aštrumo sumažėjimas, kuris gali sukelti diabetinę makulos edemą arba tinklainės venų trombozę monoterapijos, taip pat kompleksinio gydymo forma;
  • regos aštrumo sumažėjimas, kurį sukelia choroidinė neovaskuliarizacija dėl patologinės trumparegystės.

Kontraindikacijos

Vaistas nerekomenduojamas vartoti, kai:

  • didelis jautrumas ranibizumabui ar kitiems komponentams;
  • patvirtintos ar įtariamos akių infekcijos, periokuliniai lokalizacijos procesai;
  • žindymas, nėštumas;
  • intraokulinis uždegimas;
  • iki 18 metų amžiaus, nes šio vaisto grupės poveikis šiai pacientų grupei nebuvo tiriamas.

Šalutinis poveikis

Gydant Lucentis gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis.

Tarp rimtų pažeidimų: endoftalmitas, regatogeninis tinklainės atsiskyrimas ir katarakta, kurią sukelia iatrogeninė trauma, intraokulinis uždegimas, didelis akispūdžio padidėjimas ir pan.

Be to, galima nukrypti nuo nervų, virškinimo, kvėpavimo ir kitų sistemų darbų. Galimi kraujo, regėjimo organų, raumenų ir raumenų sistemos bei kitų dalykų pažeidimai.

Todėl gydymo metu gali pasireikšti anemija, nerimas, galvos skausmas, pykinimas, kosulys ir įvairios alerginių reakcijų formos.

Jei pacientui pasireiškia bet kuri iš aukščiau paminėtų problemų arba atsiranda kito šalutinio poveikio tipas, turite nedelsiant informuoti gydytoją.

Nurodymai dėl Lucentis (metodas ir dozavimas)

Pagal vaisto instrukcijas, jis naudojamas tik kaip injekcija į stiklakūnį.

Šiuo atveju vienas butelis yra skirtas atlikti vieną injekciją. Pažymėtina, kad atitinkamos patirties turintis oftalmologas gali atlikti Lucentis intravitreališką vartojimą. Būtina, kad intervalas tarp vaisto injekcijų būtų bent vienas mėnuo.

Lucentis švirkščiama 0,05 ml doze kartą per mėnesį. Vienoje sesijoje vaistas švirkščiamas į vieną akį. Gydymo metu būtina tikrinti regėjimo aštrumą kas mėnesį.

Bet kokiu atveju, gydymo gydytoju metu, atsižvelgiant į sutrikimą ir paciento ypatybes, gydymo gydytojui metu nustatomas gydymo dažnumas.

Perdozavimas

Perdozavimo atvejais gali padidėti akispūdis, pasireikšti skausmas ir diskomfortas akies viduje.

Tuo pat metu gydymas atliekamas ligoninėje, nes būtina reguliariai stebėti akispūdį ir bendrą paciento būklę.

Sąveika

Lucentis sąveika su įvairiais vaistais netirta.

Tačiau gydymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti kitų vaistų nuo akių, vaistų, kurie sumažina regėjimo aštrumą ir pan.

Specialios instrukcijos

Vaisto skyrimas yra priimtinas tik oftalmologui, turinčiam patirties intravitrealių injekcijų metu. Procedūra atliekama aseptinėmis sąlygomis. Savaitės metu pacientui reikia griežtai stebėti būklę, kad laiku būtų užkirstas kelias vietinės infekcijos vystymuisi. Jei pacientas jaučia nepageidaujamus pokyčius, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Narkotikas „Lucentis“ nevartojamas nedelsiant abiejose akyse, nes tai gali padidinti sisteminį vaisto poveikį ir šalutinį poveikį.

Gydymo metu neįtraukiamas laikinas regėjimo sutrikimas, kuris neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ir dirbti su įvairiais mechanizmais. Todėl rekomenduojama laikinai apriboti tokią veiklą, kol bus išspręstas laikino regėjimo sutrikimo sunkumas.

Pardavimo sąlygos

„Lucentis“ receptas.

Laikymo sąlygos

Norėdami saugoti tirpalą, jums reikia tamsos, vėsios vietos, patikimai apsaugotos nuo vaikų.

Negalima užšaldyti vaisto.

Tinkamumo laikas

„Lucentis“ analogai

Nustatyta, kad nėra tikslių šio vaisto analogų, išskyrus ranibizumabą, kuris yra jo veiklioji medžiaga.

Alkoholis ir Lucentis

Visą gydymo laikotarpį nuo alkoholio vartojimo reikia atsisakyti.

„Lucentis“ apžvalgos

Daugeliu atvejų „Lucentis“ atsiliepimai yra svarbūs procedūrai. Beveik kiekviename oftalmologiniame forume yra pranešimų iš vartotojų, kuriems reikia gydymo, tačiau jie bijo eiti į šią procedūrą.

Tačiau tie pacientai, kurie jau gavo gydymą Lucentis, teigia, kad pasirengimas injekcijai yra ypač svarbus. Pati procedūra yra visiškai neskausminga. Tuo pačiu metu jie stengiasi palaikyti ir įtikinti tuos žmones, kurie tik nori gauti gydymą.

Tarp nemalonių pojūčių yra aprašytas tam tikras akių nepatogumas, kuris gali išlikti tam tikrą laiką.

Atsižvelgiant į gydymo veiksmingumą, dauguma pacientų pastebėjo gerą regėjimo pagerėjimą, didindami linijų aštrumą ir tikslumą. Kai kuriems žmonėms tokie aukšti rezultatai netgi buvo netikėti.

Pasak ekspertų, šis metodas nuolat tobulinamas ir tiriamas. Žinoma, ne visi gydymo atvejai yra veiksmingi. Taip pat yra žinomi šalutinio vaisto poveikio atvejai, tačiau vaistas padeda daugeliui pacientų pagerinti regėjimą ir atkurti gyvenimo kokybę.

Be tokios sudėtingos procedūros baimės, žmones sustabdo didelės narkotikų kainos. Todėl galite rasti pranešimus, kad pacientai yra pasirengę tokiam gydymui, bet neturi pinigų šiam gydymui.

„Lucentis“ kaina, kur pirkti

Lucentis kaina akies injekcijoms 10 mg / ml / 1 Rusijos vaistinėse yra 46120-46800 rublių.

http://medside.ru/lutsentis

Lucentis

Lucentis (ranibizumabas) yra vaistas, kurio pagrindinis tikslas yra intravitreališkas vartojimas su vazoproliferaciniais tikslais. Intravitrealinė injekcija yra vienas iš efektyviausių gydymo būdų šiuolaikinėje oftalmologinėje praktikoje. Tokiu būdu vaistai gali tiesiogiai patekti į jų poveikio tikslą - akies tinklainę gydyti įvairias sunkias fondo patologijas. Sertifikuotas vaistas intravitreališkam injekcijai yra vaistas Lucentis, kuris bus aptartas šiame straipsnyje.

Kas yra Lucentis

Veiklioji vaisto Lucentis medžiaga yra ranibizumabas, kuris biocheminiu požiūriu yra žmogaus rekombinantinio monokloninio antikūno, skirto intraokuliniam vartojimui, fragmentas. Daugeliui patologinių fondo sąlygų, įskaitant šlapią makulos degeneracijos formą ir diabetinę retinopatiją, atsiranda anomalios naujai suformuotų kraujagyslių struktūros ir funkcinių savybių augimas. Tokie indai yra prastesni, linkę į dažnai plyšimus, kuriuos lydi tinklainės, stiklakūnio ir subretinalinės erdvės kraujavimas.

Toks patologinis procesas iš tiesų yra begalinis ir lemia negrįžtamą regos praradimą. Norėdami sustabdyti nenormalių kraujagyslių plitimą, padeda speciali grupė vaistų - antivazoproliferacinių medžiagų. Į šią grupę įeina ranibizumabas arba Lucentis. „Lucentis“ prick'as jungiasi ir taip blokuoja žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (VEGF) biologinį aktyvumą, kuris neleidžia augti kraujagyslėms.

„Lucentis“ sudėtis ir forma

Vaistas Lucentis yra sterilus bespalvis arba šviesiai gelsvas, šiek tiek opalinis tirpalas, pripildytas gamintojo vienkartinio švirkšto arba stiklo vienkartinio buteliuko. Sterilus tirpalas yra 10 mg / ml ranibizumabo. Pagalbinės medžiagos, esančios tirpale, yra histidinas, polisorbatas, trehalozės dihidratas. Tirpalo tūris buteliuke yra 2,3 ml. Vaistų buteliukas negali būti naudojamas keliems pacientams, o viena Lucentis injekcija skirta tik vienam intravitrealiui. „Lucentis“ vaisto gamintojas yra „Novartis Pharma“ (Šveicarija). Laikyti vaistą turi būti šaldytuve laikantis temperatūros režimo - 2-8 ° C. Negalima užšaldyti vaisto. Laikyti turi būti apsaugotas nuo šviesos. Saugojimo ar transportavimo sąlygų pažeidimas gali turėti įtakos vaisto vaistinėms savybėms.

Lucentio veikimo mechanizmas

Vaistas Lucentis (Ranibizumabas) yra antikūnų fragmentas į kraujagyslių endotelio augimo faktorių A (VEGF-A). Įrodyta, kad VEGF-A sukelia neovaskuliarizaciją ir skysčio prakaitavimą per kraujagyslių sienelę - procesus, kuriais grindžiamas drėgnos makulos degeneracijos ir kitų tinklainės ligų formos progresavimas. Lucentis vartojimas sukelia VEGF-A surišimą, taip užkertant kelią tam tikros medžiagos molekulių sąveikai su to paties pavadinimo receptoriais (VEGFR1 ir VEGFR2). Aprašyti receptoriai yra ant endotelio ląstelių paviršiaus, dengiančio kapiliarų vidinę sieną. Lucentis injekcija sumažina endotelio proliferaciją, sumažina skysčio srautą per kraujagyslių sieną ir sudaro daug mažesnį skaičių naujų funkciškai defektuotų kraujagyslių.

Remiantis farmakokinetikos analize, ranibizumabo pusinės eliminacijos laikas iš stiklakūnio po Lucentis injekcijos, kai standartinė dozė yra 0,5 mg, yra maždaug 9 dienos. Vaisto koncentracija plazmoje mažėja proporcingai jos pašalinimui iš akies obuolio ertmės. Pažymėtina, kad ranibizumabo koncentracija plazmoje yra 90 000 kartų mažesnė už jo koncentraciją akies obuolio ertmėje. Tai reiškia, kad vaistas iš tikrųjų neturi sisteminio poveikio.

Naudojimo indikacijos

Lucentis vartojimo instrukcijos ir daugelio mokslinių tyrimų duomenys parodė šias indikacijas intravitrealiui šiam vaistui vartoti:

  • Neovaskulinė (drėgna) geltonosios dėmės degeneracijos forma.
  • Makulinė edema, atsiradusi dėl tinklainės venų užsikimšimo.
  • Diabetinė retinopatija, rodanti makulinę edemą.
  • Chopoidinė neovaskuliarizacija, kurią sukelia trumparegystė.

Šis nuorodų sąrašas yra bendras. Ligentio įvedimo į veną poreikį kiekvienam konkrečiam pacientui nustato gydytojas, remdamasis klinikiniu vaizdu, taip pat pagrindinės būklės dinamika.

Lucentis vartojimo ir dozavimo dažnis

Vaistas Lucentis skirtas tik intravitualiniam vartojimui. Vartojimo dažnumas ir dozavimo režimas priklauso nuo fondo patologijos tipo:

  • Jeigu neovaskulinė (drėgna) makulos degeneracija yra 0,5 mg (0,05 ml 10 mg / ml tirpalo), Lucentis rekomenduojama švirkšti injekciją 1 vaisto intravitreališku intervalu 1 kartą per mėnesį (minimalus intervalas tarp injekcijų yra 28 dienos). Gydymo metu būtinas periodinis tyrimas ir regėjimo aštrumo kontrolė. Galima sumažinti vaisto vartojimą po 3 kartus iš eilės, su sąlyga, kad būklė stabilizuojasi ir pagerėja regėjimo aštrumas. Priimtina, kad Lucentis injekcija buvo atlikta vieną kartą per 3 mėnesius po to, kai vartojamas vienas po kito vartojamas vaistas.
  • Pagrindinis blokavimo metu susidariusios makulos tinklainės venų dozavimas, taip pat diabetinės tinklainės patologija yra panašus - 0,5 mg (0,05 ml 10 mg / ml tirpalo) Lucentis rekomenduojama injekcijai į veną 1 kartą per mėnesį. „Lucentis“ mėnesinė injekcija turėtų pakaitomis stebėti vaisto ir regėjimo aštrumą.
  • Dėl trumparegystės sukeltos choroidinės neovaskuliarizacijos reikia tris mėnesius vartoti 0,5 mg Lucentis intravitrealio. Remiantis indikacijomis, gydymą galima pakartoti.

Ligos dinamikos stebėsena atliekama vertinant regėjimo aštrumą, taip pat atliekant fluorescencinę angiografiją ir optinės darnos tomografiją. Neovaskulinė makulų degeneracijos forma, taip pat choroidinės neovaskuliarizacijos, susijusios su patologine trumparegystė, atveju, neigiamo regėjimo aštrumo ir tinklainės būklės pokyčių nebuvimas laikomas terapijos veiksmingumo matu. Nesant kelių Lucentis administracijų poveikio, gydytojas turi teisę nutraukti gydymą, nelaukdamas gydymo pabaigos. Lucentis vartojimą galima derinti su tinklainės koaguliacija.

Lucentio intravitrealių įvedimas

Intravitrealinis Lucentis vartojimas yra chirurginė akies obuolio intervencija, todėl ją reikia atlikti sterilioje operacinėje patalpoje. Optimali pooperacinių infekcinių komplikacijų prevencija yra atitiktis visoms aseptikos taisyklėms, taip pat operacinio lauko gydymas jodo turinčiu antiseptiku, nesant alerginės reakcijos jodo. Prieš manipuliavimą gydytojas atlieka akių tyrimą ir mato akispūdį. Adatos storis intraveniniam Lucentis injekcijai - 27-30G. Injekcijos vieta yra 3,5-4 mm atstumu nuo limbus, vadinamuosiuose pars plana, kad nebūtų pakenkta tinklainei ir lęšiui. Po adatos patekimo į akies obuolio ertmę atliekama laipsniška intraveninė Lucentis injekcija į stiklakūnį. Lucentis dūrio yra praktiškai neskausmingas, todėl pakanka vietinės anestezijos akių lašų arba anestezijos gelio pavidalu.

Akispūdžio kontrolę reikia atlikti per 30 minučių po intraveninio Lucentis vartojimo. Be to, specialistas turi atlikti tinklainės arterijos perfuzijos stebėjimą. 3–7 dienos po manipuliavimo būtina atlikti oftalmologinį tyrimą, kad būtų galima stebėti fondo būklę ir ankstyvą infekcinių komplikacijų nustatymą. Profilaktinis antibiotiko vartojimas po intraveninio Lucentis vartojimo priklauso gydytojui.

Kontraindikacijos vartojant Lucentis

Kontraindikacijos aprašyto vaisto naudojimui lemia ne tik pačios vaisto savybės, bet ir jo naudojimo būdas. Yra situacijų, kai savaime intraveninis Lucentis vartojimas yra draudžiamas šiam pacientui ar pacientui. Lucentis vartoti draudžiama šiais klinikiniais atvejais:

  • Individualus netoleravimas ar padidėjęs jautrumas ranibizumabui, ankstesnės alerginės reakcijos į šio vaisto vartojimą.
  • Įrodyti infekciniai-uždegiminiai akies obuolio ir periokuliarinės srities procesai.
  • Nėštumas ir žindymas taip pat yra kontraindikacijos vartojant Lucentis.
  • Pacientas yra jaunesnis nei 18 metų, nes nebuvo atlikta Lucentis vartojimo vaikams tyrimų.

Be indikacijų ir kontraindikacijų Lucentz intravitreališkam vartojimui nustato gydytojas atskirai kiekvienam pacientui.

„Lucentis“ narkotikų analogai

Antiproliferacinių medžiagų grupę atstovauja ne tik Lucentis. Yra ir kitų vaistų, turinčių panašų veikimo mechanizmą. Apsvarstykite kai kuriuos iš jų:

  • Avastin. Šio vaisto veiklioji medžiaga yra bevacizumabas, kuris veikia panašiai kaip ranibizumabo arba Lucentis veikimo mechanizmas. Avastin buvo aktyviai naudojamas chemoterapiniam onkologinių ligų gydymui. Vėliau atlikti moksliniai tyrimai ir įrodytas Avastin kaip antiproliferacinio agento veiksmingumas. Bevacizumabas vartojamas diabetinės retinopatijos, choroidinės neovaskuliarizacijos ir neovaskulinės makulos degeneracijos gydymui.
  • Eilea Veiklioji šio vaisto medžiaga yra aflibercept. Šis įrankis buvo patvirtintas gydyti fondo patologiją 2011 m. Naudojimo indikacijos nusileidžia iš Lucentis. Šio įrankio bruožas yra gebėjimas susieti ne tik endotelio kraujagyslių augimo faktorių, bet ir placentos augimo faktorių. Šio narkotiko savybė yra ilgesnė veikimo trukmė.

Vaisto pasirinkimas nuo priešuždegiminių vaistų grupės visada paliekamas gydytojui. Pacientas visuomet išsamiai informuojamas apie visas savybes, remdamasis gauta informacija, jis sutinka, kad Lucentis arba bet kuris kitas jo analogas būtų vartojamas į veną.

Lucentis. Gydymo kaina ir kaina

Gydymo Lucentis kaina apima ne tik vaisto savikainą, bet ir intravitrealio vartojimo tvarką. Ši procedūra, nepaisant tariamo paprastumo, yra ne mažiau atsakinga manipuliacija nei kitų rūšių oftalmologijos intervencijos. Pavojus užsikrėsti infekcinėmis komplikacijomis po to, kai vaistas švirkščiamas į akies obuolio ertmę. Todėl tokį manipuliavimą turėtų atlikti tik aukštos kvalifikacijos specialistas sterilumo požiūriu. „Lucentis“ intravitrealaus vartojimo poreikis specializuotoje operacinėje patalpoje, taip pat didelių vartojimo reikmenų naudojimas lemia Lucentis naudojimo išlaidas. Narkotikų „Lucentis“ kaina mažmeninės prekybos vaistinių tinkle yra 50000-52000 rublių. Intravitrealaus vaisto vartojimo kaina svyruoja nuo 18 000 iki 25 000 rublių. Taip pat būtina prisiminti, kaip gydymo metu buvo atliekami oftalmologo kontroliniai vizitai, taip pat gydytojo paskirtos diagnostinės manipuliacijos.

Lucentis. Apžvalgos ir rekomendacijos

Lucentis yra vienas iš šiuolaikinių ir saugių vaistų nuo vazoproliferacinių medžiagų, kurių naudojimas sėkmingai padeda sustabdyti tokių sunkių oftalmologinių ligų, tokių kaip diabetinė retinopatija ir neovaskulinė (šlapi) makulų degeneracija, progresavimą. Lucentis vartojimas turi daug teigiamų atsiliepimų tiek pacientams, sergantiems tinklainės patologija, tiek tarp praktikuojančių oftalmologų. Jo naudojimas padėjo išsaugoti ir pagerinti daugelio pacientų viziją. Ir jei anksčiau gausite Lucentis injekciją, mes būtume dėkingi, jei paliksite savo atsiliepimą apie šį vaistą mūsų tinklalapyje Apžvalgų puslapyje. Galų gale, tikėtina, kad jūsų patirtis ir atsiliepimai apie „Lucentis“ prisidės prie kitų pacientų pasirinkimo.

http://eyesurgerycenter.ru/intravitrealnoe-vvedenie/lucentis.html
Up